高分子材料也稱為聚合物材料，主要以高分子化合物為基體， 再配有其他添加劑(助劑) 所構(gòu)成的材料。按特性可分為橡膠、纖維、塑料、高分子膠粘劑、高分子涂料和高分子基復(fù)合材料等。

其中以塑料為主的應(yīng)用更為突出，塑料因其質(zhì)輕、高強度、耐溫、耐腐蝕等優(yōu)異的性能，在各個領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，并促進各個領(lǐng)域的發(fā)展，塑料在醫(yī)療行業(yè)也不例外。尤其在近年新冠病毒防疫中，我們見到最多的就是醫(yī)用防護面罩、N95口罩、核酸采集管等許多防疫用品都是醫(yī)用塑料制作的，醫(yī)用塑料為疫情防控做出了巨大的貢獻。

我國醫(yī)用塑料的發(fā)展概況

我國醫(yī)用塑料制品發(fā)展起步較晚，在 20 世紀 70年代才進行開發(fā)并生產(chǎn)塑料輸液袋，1987 年衛(wèi)生部頒發(fā)“ 關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知 ”后，鼓勵和刺激了我國醫(yī)用塑料的開發(fā)與生產(chǎn)。

醫(yī)療耗材的塑料化生產(chǎn)大都是在 20 世紀 80年代以后才開始。據(jù)中國醫(yī)療耗材協(xié)會的統(tǒng)計，目前中國有一定規(guī)模，從事一次性醫(yī)用塑料生產(chǎn)的企業(yè)僅有1000 多家。

由于我國基礎(chǔ)工業(yè)落后，醫(yī)用塑料產(chǎn)品所需的原料門類不全，質(zhì)量標準不規(guī)范， 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差， 可靠性差等問題，一些特別高要求的產(chǎn)品原料還是要依賴進口，主要供應(yīng)商有美國巴斯夫、杜邦 ；德國科思創(chuàng)、荷蘭利安德 - 巴塞爾、沙特沙比克、韓國LG 集團，日本東麗等。

我國在醫(yī)用塑料的研發(fā)上也與歐美日等發(fā)達國家的差距比較明顯，尤其是在醫(yī)用塑料的對材料的化學(xué)性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加劑和改性劑方面的研究，塑料材料滿足醫(yī)療級、食品衛(wèi)生級的標準制定和執(zhí)行。

相關(guān)塑料材料對于人體健康的影響、與細胞和微生物、細菌的分子之間的結(jié)合力，塑料材料的降解和抗老化之間的關(guān)系等方面的研究只是剛剛起步，相關(guān)行業(yè)標準比較匱乏，需要迅速提升產(chǎn)業(yè)水平。

 十種常見醫(yī)用塑料的應(yīng)用情況

經(jīng)過改革開放以來，我國在工程塑料研發(fā)生產(chǎn)上有了新的突破，塑料的使用量連續(xù)幾年位居世界的第一位，同時也為醫(yī)用塑料的應(yīng)用拓寬了新途徑。

目前常用的醫(yī)用塑料有工程塑料和生物降解材料，還有一些硅膠等物質(zhì)，其中醫(yī)用塑料大約有十幾種，聚乙烯 (PE)、聚丙烯(PP) 、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、PEEK (聚醚醚酮) 、聚四氟乙烯(PTFE) 、聚碳酸酯(PC) 、聚苯乙烯(PS) 等， PVC和 PE用量最大，各占 28% 和24%  ；PS 占18%  ；PP  占 16%  ；其他工程塑料占 14%。生物降解塑料有聚乳酸(PLA) 、 聚羥基丁酸脂（ PHB）等等。

下面就目前醫(yī)用塑料應(yīng)用情況，結(jié)合應(yīng)用案例做些介紹。

  一.PVC

聚氯乙烯(PVC)材料在醫(yī)療器械行業(yè)中用途十分廣泛，主要原因是聚氯乙烯類材料具有良好的物理性質(zhì)。PVC 也是一次性使用無菌醫(yī)療器械用量最大的材料,PVC 是一種低成本的無定型塑料，其物理性質(zhì)有 PVC材料制造較方便，這類材料與靜脈 (intravenous ，iv) 注射液和血液之間有良好的相容性。

在醫(yī)療方面的靜脈注射血液袋、靜脈注射管、人工腎結(jié)締組織導(dǎo)管、鼓泡型氧合器、以及灌腸劑引流袋和導(dǎo)尿引流管等通常所使用的 PVC 類產(chǎn)品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯作用是增加 PVC 產(chǎn)品的彈性。DEHP作為最經(jīng)濟有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用使 PVC 具有柔軟性和易彎曲性。

使用增塑聚氯乙烯(plasticizedpvc)制成醫(yī)療產(chǎn)品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設(shè)備中的使用。其原因增塑聚氯乙烯類材料具有容易殺菌和透明的特點，具有更好的化學(xué)穩(wěn)定性和經(jīng)濟性。

增塑聚氯乙烯類產(chǎn)品使用方便，自身具有柔軟性和彈性，可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC 產(chǎn)品有 ：血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、尿袋、輸液管、人工耳鼻等。如下圖所示。

醫(yī)用血液透析管

二. PE

聚乙烯(PE)是產(chǎn)量最大的通用塑料，醫(yī)用聚乙烯是由乙烯聚合而得的一種塑料，具有優(yōu)良的機械強度和生物相容性，無味，無毒，容易著色，化學(xué)穩(wěn)定性好， 耐寒， 耐輻射， 電絕緣性好。

醫(yī)用PE具有加工性能良好、 成本低、無毒無味、生物相容性良好等優(yōu)點植入體內(nèi)無不良影響。它適合做食品和藥物的包裝材料，制作食具、醫(yī)療器械等，普通PE通?？捎糜谒幤俊⑨樏?、 注射器推桿、輸液器流量調(diào)節(jié)器、輸液器和注射器的包裝袋等。如下圖所示。

注射器推桿

其中超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 是特種工程塑料，具有高抗沖性、耐磨性強(塑料之冠) 、摩擦系數(shù)小、生物惰性和較好的吸能特性，其耐化學(xué)藥品性可與 PTFE媲美，是人造臀、人工關(guān)節(jié)的理想材料。

已經(jīng)成功用于人工腕關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)與髖臼等，較好地解決了人工關(guān)節(jié)的摩擦磨損問題，延長了使用壽命 ，UHMWPE良好生物相容性和優(yōu)秀的機械強度在生物支架有著較好的應(yīng)用 。

人工關(guān)節(jié)示意圖

三. PP

聚丙烯(PP)具有優(yōu)良的耐化學(xué)品性、抗疲勞性， 耐熱性好，能在 100  ℃以上的溫度下進行消毒滅菌。易于加工，沒有環(huán)境應(yīng)力開裂問題。醫(yī)用 PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性。

可應(yīng)用于輸液袋、一次性注射器、一次性手套、點滴透明帶、連接件、腸外注射營養(yǎng)包裝、滲析膜等。聚丙烯纖維料在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域用處較多，PP無紡布就屬于聚丙烯專用纖維 料。PP纖維料還可以做血液過濾網(wǎng)，手術(shù)修補片，縫線等等。

當然，聚丙烯也可作硬件類制品，因其具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，力學(xué)性能及生理降性，常作平板式人工腎夾板等類制品，若聚丙烯表面經(jīng)活性劑處理，還可制成人工肺。

在新冠病毒防疫中，最常見的 PP醫(yī)用制品是醫(yī)用口罩由熔噴布和無紡布組成。熔噴布主要材料是專用聚丙烯熔噴專用料。

四.    PS與K樹脂

聚苯乙烯(PS) 在醫(yī)療領(lǐng)域的用量僅次于 PVC 和PE，質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。

上圖為新冠抗原自測盒，上蓋與下殼扣合裝配，在疫情中發(fā)揮了重要作用。

目前用 PS生產(chǎn)，也有用 ABS生產(chǎn) , K樹脂就是其中的一種。丁苯透明抗沖樹脂，又稱 K-Resin  (K-樹脂) 。K- 樹脂是以苯乙烯、 丁二烯為單體， 聚合而成的一種嵌段共聚物。其主要特性是兼有高透明性和良好的抗沖擊性、密度小、著色力強，加工性能優(yōu)異、 無毒性。

K樹脂主要應(yīng)用在加工技術(shù)難度大、技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)用塑料制品上，如人工肺 - 氧合 器的變溫室、動脈血管出口、回收器動脈出口、心臟內(nèi)吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、透吸器、變溫器等，同時K樹脂符合美國藥品包裝法 VI-50 級要求 。

五.  ABS

ABS是丙烯腈(A) 、丁二烯(B) 、苯乙烯(S)三元共聚物，是應(yīng)用較廣泛的工程塑料。醫(yī)用ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。

如圖5所示。根據(jù)醫(yī)用器械的結(jié)構(gòu)和強度要求，選擇合適ABS類型和恰當?shù)呐铺枺?并加工工藝。這些性能包括 加工性能、力學(xué)強度、使用成本、裝配方式、可靠性等。

透明ABS具有高透明、高剛性、耐化性，以及耐伽馬消毒和高溫消毒等特性。在醫(yī)療領(lǐng)域，可應(yīng)用于耐化性和抗伽馬病毒要求較高的留置針，霧化器透明和光澤度較高的部件，以及其他一些硬質(zhì)的透明接口，比如呼吸配件的接口、三通接口、魯爾接頭，透明接頭等。

醫(yī)療儀器用 ABS做外殼示意圖

六.  PC

聚碳酸酯(PC)是分子主鏈中含有 — [O-R-O-CO] — 鏈節(jié)的熱塑性樹脂，實際應(yīng)用中具有實用價值的是芳香族聚碳酸酯為主，并以雙酚A型聚碳酸酯為應(yīng)用最多 。

聚碳酸酯是應(yīng)用較廣泛的工程塑料， PC應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)中所具備重要性能優(yōu)勢有 ：強度高、 韌性好、剛性大、透明好、能承受嚴格的消毒條件等。

PC常用于開放式心臟手術(shù)使用的滲析過濾膜、手術(shù)器材手柄以及血液供氧設(shè)備外殼，靜脈連接器的導(dǎo)管和活栓以及無針注射系統(tǒng)材料、灌注材料、血液儲存材料等， PC也可以用于套管針(長管)以及用于內(nèi)窺鏡檢查手術(shù)的牽引器。

PC的特點有較高的韌性、強度和耐熱蒸汽消毒，這些特點使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐 ；PC在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。

血透機過濾器示意圖

除了芳香族聚碳酸酯的應(yīng)用外，脂肪族聚碳酸酯具有優(yōu)良的生物降解性、生物相容性和可功能化性等特點，近十幾年來在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了迅速發(fā)展。

脂肪族聚碳酸酯由于可在生理條件下降解，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別適合與一些需暫時性存在于體內(nèi)的植入場合，如藥物控制釋放系統(tǒng)的載體、組織工程、手術(shù)縫合線等。

七.  PTFE

聚四氟乙烯(PTFE)是氟塑料的一種， PTFE是白色不透明蠟狀粉末， 密度為 2 . 14~2 . 20  g/cm 3 ，是樹脂材料中密度最大，被稱為塑料王，有塑料中最低的摩擦系數(shù)和最好的耐化學(xué)性。

生物相容性和抗凝血性好，不分解，植人體內(nèi)無不良反應(yīng)且老化不明顯，耐熱性極好，連續(xù)使用溫度260 ℃，可采用高溫消毒。

在醫(yī)療方面使用的聚四氟乙烯制品，有三方面應(yīng)用 ：一，直接進入人體 ；二，外部使用的制品 ；三，做生物化學(xué)合成設(shè)備中功能元件和裝置等。

組織細胞及血管可長入其微孔形成組織連接，如同自體組織一樣。這種組織長入的組織愈合方式，較傳統(tǒng)硅橡膠的纖維包裹的組織愈合方式更加優(yōu)越，膨體聚四氟乙烯已成為醫(yī)學(xué)上的重要填充材料，是目前理想的生物組織代用品。

目前已用于鼻部整形、心臟瓣膜、人造血管、 消除肺部殘腔和各類人工氣管、 食管、 膽管、尿道和人工腹膜、腦硬膜及人工皮膚、人工骨骼等方面。

八.  TPU

熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)用于醫(yī)療的聚氨酯彈性體主要是熱塑性聚氨酯(TPU)彈性體。熱塑性 聚氨酯是由軟鏈段(長鏈低聚物二醇)和硬鏈段(二異氰酸酯和擴鏈劑)組成的線性嵌段聚合物。

由于硬鏈段的強極性，硬鏈段微相區(qū)通過氫鍵形成，分布在軟鏈段基體中形成一種物理交聯(lián)點，從而使彈性體具 有硫化橡膠的彈性回復(fù)性能。

由于聚氨酯分子結(jié)構(gòu)中軟鏈段和硬鏈段之間的極性不同，這種結(jié)構(gòu)使其與生物相容。由于其方便的處理和優(yōu)異的性能，TPU已廣泛用于各種醫(yī)療和保健產(chǎn)品，例如可用于人體長期和短期植入的醫(yī)療材料。

聚氨酯彈性體的應(yīng)用聚氨酯首先用于骨折修復(fù)材料，然后成功地用作血管外科手術(shù)縫合線的輔助涂層。

20世紀80年代成功地將聚氨酯彈性體用于人工心臟移植。人造心臟輔助裝置用于人造心臟隔膜的彈性體和包封，并且要求良好的生物和血液相容性，以及優(yōu)異的機械強度，特別是抗彎曲性。如果心跳以每分鐘70次跳動計算，則植入人體的心臟每年將必須承受 4 000萬彎曲，如果植入10 年，則將需要承受 4 億彎曲。

人造心臟在上世紀60年代開發(fā)的人造心臟氣球由硅橡膠 和天然橡膠制成。盡管它具有良好的生物相容性，但不能滿足抗撓性的要求。于1980年代初期成功開發(fā)的聚氨酯彈性氣囊經(jīng)過測試可承受超過5億次屈曲循環(huán)， 并已成功應(yīng)用于人造心臟。

因此，世界上所有國家傾向于將聚氨酯材料用于人造心臟和輔助裝置的開發(fā)。用于人造心臟的聚氨酯彈性體隔膜材料是聚醚熱塑性聚氨酯， 其組成通常為聚四呋喃醚乙二醇(PTMEG) -MDI (二苯基甲烷二異氰酸酯)或 HDI  (六甲撐二異氰酸酯) -BD或乙二胺，溶液澆鑄或注塑。

為了利用硅橡膠的優(yōu)異生物相容性，還使用了聚氨酯 - 硅烷嵌段共聚物。熱塑性彈性體(TPU)具有優(yōu)異的低溫柔韌性和抗水解、抗凝血性、抗微生物攻擊性，還可用于醫(yī)療導(dǎo)管、氧氣面罩、藥物釋放裝備、 IV連接器、血壓計的橡皮囊袋、皮外給藥的裹傷布等。

九.  PLA

聚乳酸(PLA) ，又稱為聚丙交酯。以乳酸為原料聚合得到的聚合物，乳酸來源于玉米、木薯等原料，其生產(chǎn)過程無污染，所得產(chǎn)品可以生物降解，實現(xiàn)在自然界中循環(huán)，是典型的“ 綠色塑料 ”，在生物降解高分子材料的發(fā)展領(lǐng)域備受關(guān)注。

PLA制品除了生物降解優(yōu)點外，還有良好的生物相容性，在醫(yī)療領(lǐng)域得到較好基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用。

PLA制成的手術(shù)縫合線，有可生物降解，在傷口愈合后自動降解消失，無需二次手術(shù)。聚乳酸手術(shù)縫合線具有較強的抗張強度，能有效控制降解速率，隨著傷口愈合，縫合線自動緩慢降解 ；

在牙科上，用于治療牙周病，手術(shù)后由 PLA制作的引導(dǎo)組織再生膜被用來植入牙周組織內(nèi)以排斥上皮細胞移動，使牙周組織得到支撐，并緩慢生長而再生，另一種是用于拔牙的空間填充材料，能填充入空洞以幫助盡快治愈傷口 ；

視網(wǎng)膜脫落在手術(shù)治療中采用在眼鞏膜表面植入填充物解決，傳統(tǒng)填充物用硅橡膠和硅橡膠海綿制成，由于其不能生物降解，會引起不同程度的異物反應(yīng)，用聚乳酸的生物降解性和生物相容性，將其作為填充料，則解決異物反應(yīng)問題，聚乳酸在眼科還有其他用途 ；

傳統(tǒng)治療骨折和骨缺損時，內(nèi)置物材料基本上用不銹鋼金屬材料，如金屬骨板和螺釘。

不銹鋼材料強度和韌性遠大于人體骨，而且力學(xué)性能不能隨骨愈合過程動態(tài)地變化，骨折愈合后需二次手術(shù)，取出不銹鋼件，用 PLA和聚乙醇酸(PGA)都有很高的模量和拉伸強度、較低的斷裂伸長率，因而適合做骨科固定材料，無需二次手術(shù)取出，減輕病人痛苦，簡化手術(shù)程序 。

聚乳酸作為組織工程支架材料，早期通過在材料上培養(yǎng)組織細胞，并逐漸生長成組織和器官，同時聚乳酸緩慢降解并最終被機體吸收 ；PLA用作藥物長效緩釋制劑載體，近30年來，聚乳酸及其共聚物被用作一些半衰期短、穩(wěn)定性差、易降解及毒副作用大的藥物控釋制劑的可溶蝕基材，有效地拓寬了給藥途徑，減少給藥次數(shù)和給藥量，提高藥物的生物利用度，最大程度減少藥物對肝、腎的毒副作用。

十.  PHB

聚羥基丁酸酯(PHB)是微生物在不平衡生長條件下儲存于細胞內(nèi)的一種天然高分子聚合物，廣泛存在于自然界許多原核生物中，是一類由微生物發(fā)酵劑制造的熱塑性生物降解材料。它不僅具有化學(xué)合成高分子材料相似的性質(zhì)，而且還有一般合成高分子沒有的性質(zhì)。如生物可降解性、生物相容性、無毒性、無免疫原性等特殊性質(zhì)。

PHB用作藥物緩釋載體材料，用 PHB微球緩釋抗癌藥物，低分子量 PHB微球具有更快的藥物釋放速度，高分子量PHB微球釋藥速度慢，卻有更好的治療效果 ；

PHB應(yīng)用于細胞支架材料， 具有良好的生物降解性和生物相容性，無毒性、無刺激性、無免疫原性、不溶于血、有利于細胞吸附和保持分化等優(yōu)點，其在價格上更具有優(yōu)勢 ；

PHB多孔支架作為軟骨細胞載體材料，對損傷的軟骨組織修復(fù)有較好的效果，用于關(guān)節(jié)軟骨、 耳軟骨及氣管軟骨等 ；

PHB膜引導(dǎo)種植體周圍骨組織再生以及PHB作為組織工程骨的基質(zhì)材料、 接骨板和骨修復(fù)材料為外傷或疾病引起的骨組織缺損的修復(fù) ；

PHB用于修復(fù)或重建受損的心臟瓣膜的材料，也能為血管、皮膚、神經(jīng)等組織材料應(yīng)用 ；

PHB具有生物相容性等特殊性能，在醫(yī)用手術(shù)縫合線領(lǐng)域獲得成功的應(yīng)用，PHB制成的縫合線已經(jīng)上市， 結(jié)束了可吸收縫合線依靠進口的歷史。當然醫(yī)用生物降解塑料還有其他材料。

目前，生物降解材料在醫(yī)用領(lǐng)域有著廣泛的前景，其相容性、降解性、 無毒性、無刺激性、無免疫原性、不溶于血等優(yōu)勢，尤其在人體內(nèi)部的應(yīng)用更加具有優(yōu)越性。

3D打印技術(shù)與醫(yī)學(xué)融合，形成了3D生物打印技術(shù)，為人體骨骼修復(fù)、義齒等應(yīng)用造福人類，醫(yī)用塑料起著重要的貢獻。相信隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用塑料開發(fā)與利用將更好的服務(wù)人類。